药监局展开体外循环管道类产品再点评作业
发表时间：2025-12-18 01:51:59 来源：欧宝体育app官方网站登录入口
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为加强对体外循环管道类产品的监督办理，保证大众用械安全有用，国家食品药品监管局要求一切已同意上市的体外循环管道类产品的境内外出产企业，当即查看履行规范、所用原材料(包含辅料、粘接剂等)收购和出产检测记载、要害(特别)工艺的操控、危险办理等状况。要向国家食品药品监管局医疗器械技能审评中心提交产品再点评陈述，陈述内容有产品各种原材料(包含辅料、粘接剂等)，出产的根本工艺的可靠性、安全性点评和危险评价材料，和产品上市后临床运用、质量盯梢和不良事情监控监测等状况阐明。
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